驗(yàn)證類問題
日期：2021-02-22 / 人氣： / 來源：未知
一、“驗(yàn)證是從庫(kù)房布點(diǎn)開始嗎？”
回答：1、驗(yàn)證實(shí)施流程為：確定驗(yàn)證方案→人員培訓(xùn)及實(shí)施條件確認(rèn)→運(yùn)行確認(rèn)及偏差處理→個(gè)項(xiàng)目實(shí)施、數(shù)據(jù)采集→數(shù)據(jù)分析及報(bào)告編制→驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用；2、驗(yàn)證實(shí)施為：按照方案布點(diǎn)要求安裝驗(yàn)證儀→實(shí)時(shí)觀察驗(yàn)證數(shù)據(jù)（包括實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)和歷史數(shù)據(jù)）→發(fā)現(xiàn)有疑問數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析(如有偏差，驗(yàn)證負(fù)責(zé)人確定偏差方法，負(fù)責(zé)確定偏差處理結(jié)果)→數(shù)據(jù)正常的進(jìn)行項(xiàng)目測(cè)試→確定驗(yàn)證各項(xiàng)采集的數(shù)據(jù)有效性→拆除驗(yàn)證儀。
二、冷鏈驗(yàn)證的目的就是重新確定合格的儲(chǔ)存空間。因?yàn)樵O(shè)備比如冷藏車，隨著使用年限的增加，合格的空間越來越小，每次驗(yàn)證就會(huì)劃掉一塊，直到不能滿足藥品的儲(chǔ)存必須更換。而并不是一個(gè)設(shè)備每個(gè)位置都要全部合格才算合格。請(qǐng)問老師，對(duì)嗎？”
回答：附錄5第六條 1. 溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；此項(xiàng)目為“溫度分布特性的測(cè)試與分析”,其目的為“確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域”；冷庫(kù)設(shè)備實(shí)際情況、冷庫(kù)藥品儲(chǔ)存區(qū)域的碼放情況，開門時(shí)限要求都會(huì)影響冷庫(kù)合格空間大小。2．驗(yàn)證實(shí)施時(shí)結(jié)合適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域確定、調(diào)整相關(guān)溫控設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)。
三、通過調(diào)整冷庫(kù)控制箱參數(shù)，增加輸入電流強(qiáng)度，以改善降溫速度，是否需要重新驗(yàn)證？
回答：附錄5第六條 7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；增加輸入電流會(huì)影響制冷機(jī)的工作效率和冷風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速，也會(huì)對(duì)冷庫(kù)氣流造成影響，需要重新做驗(yàn)證確定確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。
四、庫(kù)驗(yàn)證時(shí)必須是靜態(tài)嗎？還有車驗(yàn)證時(shí)數(shù)據(jù)電腦中必須保存嗎？
回答：1、冷庫(kù)驗(yàn)證可以按操作規(guī)程的要求正常工作，但進(jìn)出冷庫(kù)必須有記錄。2、驗(yàn)證期間冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)必須保留，藥監(jiān)部門檢查時(shí)會(huì)核對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)。
五、探頭校準(zhǔn)是不是可以由企業(yè)自己做，只要有經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)出具證書的數(shù)據(jù)采集器就行？
回答：依據(jù)附錄3《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。
校準(zhǔn)必須是取得“中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì)”認(rèn)可的單位。依據(jù)計(jì)量部門相關(guān)規(guī)定，出具校準(zhǔn)證書必須是取得“中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)”頒發(fā)的《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書》，校準(zhǔn)報(bào)告CNAS標(biāo)志及編號(hào)，其校準(zhǔn)范圍、時(shí)限可以在“中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家計(jì)量部門認(rèn)可委員會(huì)”官網(wǎng)查詢。
六、什么樣的執(zhí)照才算是有資格的第三方機(jī)構(gòu)，好奇這個(gè)？
回答：現(xiàn)在國(guó)家沒有驗(yàn)證許可和申報(bào)相關(guān)要求
七、問題
1、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)和檢定，是每個(gè)設(shè)備都要校準(zhǔn)檢定還是允許每個(gè)庫(kù)存做2個(gè)檢定合格的做比對(duì)？2、批發(fā)企業(yè)收集電子檢驗(yàn)報(bào)告如何做到合法性和有效性？現(xiàn)在我們作為批發(fā)企業(yè)可以收集電子版檢驗(yàn)報(bào)告嗎？
回答：依據(jù)附錄3《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。
1、GSP要求只有校準(zhǔn)，沒有比對(duì)，請(qǐng)結(jié)合省局對(duì)相關(guān)內(nèi)容要求做；2、電子版的驗(yàn)證數(shù)據(jù)和驗(yàn)證儀校準(zhǔn)報(bào)告企業(yè)可以現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)其合法性和有效性，并作為驗(yàn)證內(nèi)容檔案的一部分進(jìn)行存檔，北京龍邦提供有驗(yàn)證數(shù)據(jù)和驗(yàn)證儀校準(zhǔn)報(bào)告的備份U盤供企業(yè)存檔。
八、企業(yè)只有常溫和陰涼藥品，溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證包含探頭對(duì)比驗(yàn)證后，那溫濕度探頭可以不用再拿去校驗(yàn)嗎？
回答：依據(jù)附錄3《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。
九、冷藏車是否必須要做高溫與低溫驗(yàn)證？
回答：冷藏車和保溫箱是在實(shí)時(shí)環(huán)境中運(yùn)輸工作的，要做高溫低溫驗(yàn)證，特別是在北方環(huán)境溫度低于2℃，冷藏車開啟的是制熱不是制冷，保溫箱冰排制備方法也不一樣，冷藏車要做高溫與低溫驗(yàn)證，確定冷藏車、保溫箱是否達(dá)到要求。
十、關(guān)于溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證，企業(yè)只有常溫和陰涼庫(kù)區(qū)，就是在倉(cāng)庫(kù)庫(kù)區(qū)沒有變動(dòng)的情況下，有沒有必要每年都委托第三方做系統(tǒng)性的驗(yàn)證還是說自己公司做個(gè)回顧性的驗(yàn)證也可以？
回答：有能力、有條件的企業(yè)當(dāng)然可以自己進(jìn)行溫濕度系統(tǒng)功能驗(yàn)證。但是更多的企業(yè)由于自身比較缺乏驗(yàn)證相關(guān)技術(shù)、設(shè)備、經(jīng)驗(yàn)，驗(yàn)證方案不成熟，驗(yàn)證實(shí)施過程中相關(guān)數(shù)據(jù)和記錄的缺少客觀性、真實(shí)性。出于技術(shù)和成本考慮，驗(yàn)證自己做，不夠標(biāo)準(zhǔn)，但不做又不行，怎么辦？相比企業(yè)自己做驗(yàn)證，第三方驗(yàn)證擁有更高的真實(shí)性、可信度、實(shí)操性。如今第三方驗(yàn)證，已經(jīng)成為了驗(yàn)證的一個(gè)趨勢(shì)，飛檢新形勢(shì)下，越來越多的企業(yè)選擇了第三方驗(yàn)證，監(jiān)管部門對(duì)第三方驗(yàn)證的認(rèn)可度也越來越高，既節(jié)省錢省時(shí)省力，又保證合規(guī)，何樂而不為呢？
回答：1、驗(yàn)證實(shí)施流程為：確定驗(yàn)證方案→人員培訓(xùn)及實(shí)施條件確認(rèn)→運(yùn)行確認(rèn)及偏差處理→個(gè)項(xiàng)目實(shí)施、數(shù)據(jù)采集→數(shù)據(jù)分析及報(bào)告編制→驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用；2、驗(yàn)證實(shí)施為：按照方案布點(diǎn)要求安裝驗(yàn)證儀→實(shí)時(shí)觀察驗(yàn)證數(shù)據(jù)（包括實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)和歷史數(shù)據(jù)）→發(fā)現(xiàn)有疑問數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析(如有偏差，驗(yàn)證負(fù)責(zé)人確定偏差方法，負(fù)責(zé)確定偏差處理結(jié)果)→數(shù)據(jù)正常的進(jìn)行項(xiàng)目測(cè)試→確定驗(yàn)證各項(xiàng)采集的數(shù)據(jù)有效性→拆除驗(yàn)證儀。
二、冷鏈驗(yàn)證的目的就是重新確定合格的儲(chǔ)存空間。因?yàn)樵O(shè)備比如冷藏車，隨著使用年限的增加，合格的空間越來越小，每次驗(yàn)證就會(huì)劃掉一塊，直到不能滿足藥品的儲(chǔ)存必須更換。而并不是一個(gè)設(shè)備每個(gè)位置都要全部合格才算合格。請(qǐng)問老師，對(duì)嗎？”
回答：附錄5第六條 1. 溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；此項(xiàng)目為“溫度分布特性的測(cè)試與分析”,其目的為“確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域”；冷庫(kù)設(shè)備實(shí)際情況、冷庫(kù)藥品儲(chǔ)存區(qū)域的碼放情況，開門時(shí)限要求都會(huì)影響冷庫(kù)合格空間大小。2．驗(yàn)證實(shí)施時(shí)結(jié)合適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域確定、調(diào)整相關(guān)溫控設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)。
三、通過調(diào)整冷庫(kù)控制箱參數(shù)，增加輸入電流強(qiáng)度，以改善降溫速度，是否需要重新驗(yàn)證？
回答：附錄5第六條 7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；增加輸入電流會(huì)影響制冷機(jī)的工作效率和冷風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速，也會(huì)對(duì)冷庫(kù)氣流造成影響，需要重新做驗(yàn)證確定確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。
四、庫(kù)驗(yàn)證時(shí)必須是靜態(tài)嗎？還有車驗(yàn)證時(shí)數(shù)據(jù)電腦中必須保存嗎？
回答：1、冷庫(kù)驗(yàn)證可以按操作規(guī)程的要求正常工作，但進(jìn)出冷庫(kù)必須有記錄。2、驗(yàn)證期間冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)必須保留，藥監(jiān)部門檢查時(shí)會(huì)核對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)。
五、探頭校準(zhǔn)是不是可以由企業(yè)自己做，只要有經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)出具證書的數(shù)據(jù)采集器就行？
回答：依據(jù)附錄3《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。
校準(zhǔn)必須是取得“中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì)”認(rèn)可的單位。依據(jù)計(jì)量部門相關(guān)規(guī)定，出具校準(zhǔn)證書必須是取得“中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)”頒發(fā)的《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書》，校準(zhǔn)報(bào)告CNAS標(biāo)志及編號(hào)，其校準(zhǔn)范圍、時(shí)限可以在“中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家計(jì)量部門認(rèn)可委員會(huì)”官網(wǎng)查詢。
六、什么樣的執(zhí)照才算是有資格的第三方機(jī)構(gòu)，好奇這個(gè)？
回答：現(xiàn)在國(guó)家沒有驗(yàn)證許可和申報(bào)相關(guān)要求
七、問題
1、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)和檢定，是每個(gè)設(shè)備都要校準(zhǔn)檢定還是允許每個(gè)庫(kù)存做2個(gè)檢定合格的做比對(duì)？2、批發(fā)企業(yè)收集電子檢驗(yàn)報(bào)告如何做到合法性和有效性？現(xiàn)在我們作為批發(fā)企業(yè)可以收集電子版檢驗(yàn)報(bào)告嗎？
回答：依據(jù)附錄3《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。
1、GSP要求只有校準(zhǔn)，沒有比對(duì)，請(qǐng)結(jié)合省局對(duì)相關(guān)內(nèi)容要求做；2、電子版的驗(yàn)證數(shù)據(jù)和驗(yàn)證儀校準(zhǔn)報(bào)告企業(yè)可以現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)其合法性和有效性，并作為驗(yàn)證內(nèi)容檔案的一部分進(jìn)行存檔，北京龍邦提供有驗(yàn)證數(shù)據(jù)和驗(yàn)證儀校準(zhǔn)報(bào)告的備份U盤供企業(yè)存檔。
八、企業(yè)只有常溫和陰涼藥品，溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證包含探頭對(duì)比驗(yàn)證后，那溫濕度探頭可以不用再拿去校驗(yàn)嗎？
回答：依據(jù)附錄3《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。
九、冷藏車是否必須要做高溫與低溫驗(yàn)證？
回答：冷藏車和保溫箱是在實(shí)時(shí)環(huán)境中運(yùn)輸工作的，要做高溫低溫驗(yàn)證，特別是在北方環(huán)境溫度低于2℃，冷藏車開啟的是制熱不是制冷，保溫箱冰排制備方法也不一樣，冷藏車要做高溫與低溫驗(yàn)證，確定冷藏車、保溫箱是否達(dá)到要求。
十、關(guān)于溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證，企業(yè)只有常溫和陰涼庫(kù)區(qū)，就是在倉(cāng)庫(kù)庫(kù)區(qū)沒有變動(dòng)的情況下，有沒有必要每年都委托第三方做系統(tǒng)性的驗(yàn)證還是說自己公司做個(gè)回顧性的驗(yàn)證也可以？
回答：有能力、有條件的企業(yè)當(dāng)然可以自己進(jìn)行溫濕度系統(tǒng)功能驗(yàn)證。但是更多的企業(yè)由于自身比較缺乏驗(yàn)證相關(guān)技術(shù)、設(shè)備、經(jīng)驗(yàn)，驗(yàn)證方案不成熟，驗(yàn)證實(shí)施過程中相關(guān)數(shù)據(jù)和記錄的缺少客觀性、真實(shí)性。出于技術(shù)和成本考慮，驗(yàn)證自己做，不夠標(biāo)準(zhǔn)，但不做又不行，怎么辦？相比企業(yè)自己做驗(yàn)證，第三方驗(yàn)證擁有更高的真實(shí)性、可信度、實(shí)操性。如今第三方驗(yàn)證，已經(jīng)成為了驗(yàn)證的一個(gè)趨勢(shì)，飛檢新形勢(shì)下，越來越多的企業(yè)選擇了第三方驗(yàn)證，監(jiān)管部門對(duì)第三方驗(yàn)證的認(rèn)可度也越來越高，既節(jié)省錢省時(shí)省力，又保證合規(guī)，何樂而不為呢？
作者：龍邦科技
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